Обязательная маркировка лекарственных препаратов. Что такое маркировка и для чего она нужна.

Оказывается, не все знают о том, что такое система маркировки лекарств и зачем она нужна. Давайте разберемся, что такое маркировка лекарств. В настоящее время, по данным Всемирной организации здравоохранения, в России существует проблема с продажей фальсифицированных лекарственных препаратов. По этой причине лекарства были одними из первых продуктов, подпадающих под действие законодательства об обязательной маркировке. Маркировка лекарственных средств распространяется на всех участников рынка: производителей, импортеров, дистрибьюторов, аптеки, больницы. Производитель правильно маркирует упаковку лекарственного средства, а все остальные участники предоставляют информацию о продаже, покупке или отпуске в системе мониторинга.

Указом Президента Российской Федерации от 4 февраля 2015 г. № ПР-285 создана Федеральная государственная информационная система (ФГИС) по контролю за оборотом наркотиков. Внедрение ФГИС является одним из методов обеспечения разработки и поэтапного внедрения автоматизированной системы контроля лекарственных средств с использованием маркировки и идентификации для обеспечения эффективного контроля и борьбы с контрафактом.

С 2020 года все лекарства должны быть маркированы, и внесены некоторые изменения, чтобы дать всем участникам время полностью подготовиться к обороту медикаментов по новым правилам, был внесен ряд изменений. Одним из таких изменений стало упрощение процедуры работы с системой видеонаблюдения и создание системы «Честный знак». Также введены упрощенные механизмы «возврата лекарств» при их ввозе в Россию и выпуске в обращение в стране. Система «Честный знак» предполагает обеспечение прослеживаемости движения лекарственных средств от производителя до конечного потребителя, для этого на каждую упаковку на этапе производства наносится уникальный двухмерный идентификационный код DataMatrix. Код содержит всю необходимую информацию о производителе, сроках годности и не только путем его сканирования, данные фиксируются в программе учета.

Преимущества двухмерного кода DataMatrix

:

• Простой способ производства и печати с низкими затратами, который позволит избежать роста цен на лекарства и не потребует дополнительного использования специального печатного оборудования.
• Высокая степень защиты – невозможность подделки, замены или копирования
• Содержит большой объем данных
• Высокая степень читаемости кода, можно прочитать, даже если повреждено 30% области кода
• Для считывания кода требуется обычный 2D-сканер

Для государства:

• Предотвращение поступления в обращение и одновременного вывода из обращения в автоматическом режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом этапе от производителя до конечного потребителя
• Предупреждение неэффективного расходования и экономии бюджетных средств, невозможности законодательной реализации режимов «повторного введения» лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной торговли
• Контроль целевого потока лекарственных средств, закупаемых за счет государственного бюджета
• Мониторинг цен и предельных розничных цен на препараты пожизненного списка
• Оперативное планирование и управление запасами и резервами лекарственных средств на всех уровнях

Для населения:

• Возможность лично проверить легальность купленного или полученного лекарственного препарата с помощью мобильного телефона

Для бизнеса:

• Снижение затрат благодаря более эффективному управлению логистикой
• Сокращение упущенной выгоды из-за контрафактной и фальсифицированной продукции
• Соответствие требованиям к поставкам на международные рынки

В связи с тем, что проект маркировки лекарственных средств реализуется уже несколько лет, нормативно-правовая база создавалась постепенно. Вот основные из них:

• ФЗ-61 от 12 апреля 2010 года «об обращении лекарственных средств»
• Постановление правительства №62 от 24 января 2017 года «О проведении эксперимента по маркировке идентификационными знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения»
• Постановление правительства №1556 от 14 декабря 2018 года «О системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП)»
• Постановление правительства №1557 от 14 декабря 2018 «об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
• Постановление правительства №1558 от 14 декабря 2018 «Об утверждении правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
• Постановление правительства №577 от 8 мая 2019 года «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке её взимания»
• ФЗ-462 от 27 декабря 2019 года – о маркировке высокозатратных нозологий
• В целях реализации ФЗ-462 разработано и утверждено постановление правительства РФ №1954 от 31.12.2019 «О внесении изменений в постановление правительства №1556 от 14.12.2018», которое предусматривает четырех-этапное внедрение системы мониторинга в срок до 1 июля 2020 года.

1. 1 этап – до 29 февраля 2020г зарегистрироваться в системе маркировки
2. 2 этап – до 1 мая 2020г зарегистрировать подачу заявки на получение регистратора эмиссии
3. 3 этап – до 15 февраля 2020 г подать заявку на получение регистратора выбытия
4. 4 этап – с 1 июля 2020 передача сведений о маркированных лекарственных препаратах в единую систему мониторинга для всех участников оборота является обязательной

• Минздрав РФ регулирует маркировку лекарств

В системе регистрируются участники оборота лекарственных препаратов медицинского назначение:

• Федеральные органы исполнительной власти
• Фармацевтические производители
• Дистрибьюторы и оптовые торговцы лекарствами
• Аптеки
• Медицинские организации
• Организации, уничтожающие лекарства

Основой маркировки является передача данных о передвижении маркируемого товара в системе «Честный знак». Для лекарств существует своя подсистема «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП). Каждый участник документооборота должен самостоятельно сообщать о своих действиях с маркированными лекарствами.

Так, в систему МДЛП должны поступать данные о следующих действиях:

• ввод лекарств в оборот;
• перемещение от производителя к поставщику;
• перемещения от поставщика в больницу или аптеку;
• временный вывод из обращения;
• переупаковка и перемаркировка;
• агрегация;
• дезагрегация;
• отмена зарегистрированных операций.
• вывод из оборота.
• и прочие операции.

Производитель

• Получает уникальный штрих-код DataMatrix в системе маркировки и нанесение его на каждой товарной единице
• Регистрация произведенных лекарств в МДЛП
• Поступление и регистрация данных о продукции в ГИС маркировки лекарственных препаратов
• При отгрузке отправляет дистрибьютору вместе с товаром список кодов с упаковок.

Дистрибьютор

• Приемка товаров как обычно и подтверждение о получении кодов.
• Далее фасовка товара и отправка в аптеку или медучереждение
• Регистрация в ГИС «маркировка» полученных от производителя препаратов
• Передача данных о реализованных лекарствах с указанием названия, производителя, заказчика и стоимости

Аптека

• При приемке сканируются коды с упаковок лекарств
• Отправление кодов в МДЛП поставщику для подтверждения
• При продаже провизор сканирует код на упаковке, оператор фискальных данных отправляет его в систему маркировки – код выбывает из оборота
• Регистрация лекарств в системе ГИС маркировка
• Передача в учетную сеть данных о реализованных препаратах с указанием названия, производителя и отпускной стоимости
• Так же может поддерживаться прямой порядок, в соответствии с которым производитель отправляет лекарства сразу в аптеку вместе с кодами, а аптека сверяет их и утверждает

Медицинские организации (больницы, медцентры, стоматологические кабинеты)

• фиксируют поступление лекарства от дистрибьютора, о внутреннем перемещении и списании для оказания медицинских услуг, о прочих операциях выбытия медикаментов

Во всех других учреждениях, где лекарства используются только для лечения или не продаются по другим причинам, необходимо использовать регистратор выбытия (РВ). Регистратор выбытия – это устройство вывода из оборота маркированных лекарственных препаратов не через онлайн-кассу.

Зарегистрироваться в системе и добровольно принять участие мог любой из участников рынка до 1 июля 2020 года. После маркировка лекарственных препаратов является обязательной для всех участников оборота.

Как выглядит код маркировки лекарственных препаратов?

Таким образом, маркировка лекарственных средств является одним из важных элементов идентификации, который должен размещаться на потребительской упаковке. Штрих-код 2D DataMatrix содержит следующую информацию:

• Идентификационный номер лекарственного препарата
• Индивидуальный серийный номер потребительской упаковки
• Номер производственной серии
• Срок годности

Для правильного считывания кода DataMatrix рекомендованным размером является штрих-код 16 х 16 мм.


Какой размер штрафа предусмотрен за отсутствие маркировки?

С 1 июля 2020 года маркировка лекарств является обязательной и за нарушение правил производства и реализации, без нанесения средств идентификации предусмотрены штрафы согласно статье 15.2 административного кодекса:

• Производство лекарств без маркировки: для ИП – от 5 тыс. до 10 тыс. рублей; для компаний – от 50 тыс. до 100 тыс. рублей
• Продажа и выдача лекарств без маркировки: для ИП – от 2 тыс. до 4 тыс. рублей; для компаний – от 50 тыс. до 300 тыс. рублей

Исключением являются лекарства, которые были произведены без маркировки до 1 июля 2020 года – их можно продавать до окончания срока годности.

Что нужно сделать участникам рынка чтобы зарегистрироваться в системе маркировке «Честный знак»?

Независимо от вида деятельности участника (производитель, дистрибьютор, ритейлер) необходимо зарегистрироваться и подключиться к информационной системе мониторинга. Для этого вам нужно:

• Получить расширенную квалификационную электронную подпись УКЭП руководителя организации и всех сотрудников, которые будут иметь доступ к работе с системой мониторинга.
• Установить на компьютер, с которого будет осуществляться работа в системе, необходимое программное обеспечение и средство криптографической защиты информации (СКЗИ)
• С помощью электронной подписи руководителя зарегистрируйте организацию в МДЛП. Для этого на официальном сайте «Честный Знак» необходимо создать личный кабинет, после регистрации перейти в раздел «Маркировка препаратов» и ввести информацию о компании.
• При успешно пройденной регистрации в системе, так же потребуется проинформировать местный орган Росздравнадзора
• Также для работы в системе «Честный знак» нужно установить современную систему электронного документооборота, так как именно с ее помощью будет происходить обмен данными между участниками рынка

Для оперативной и качественной работы с маркировкой Вас потребуется:

• Приобрести или доработать используемое программное обеспечение
• Принтер этикеток – необходим для распечатывания этикеток с кодом
• 2D сканер – нужен для считывания двухмерных кодов DataMatrix маркировки при приёмке и продаже лекарств.
• Терминал сбора данных (ТСД) – поможет ускорить приемку, инвентаризацию и обмен данными на складах
• Товароучетная система, которая будет готова к работе с маркировкой. Это поможет упростить инвентаризацию и формирование отчетности. Готовым решением такой программы является 1С.

Как выбрать 2D сканер?

Поскольку только 2D-сканер имеет функцию чтения штрих-кода DataMatrix и может обеспечить непрерывное считывание, а также передавать отсканированную информацию в базу данных.

Перед покупкой 2D сканера следует обратить внимание на следующее:

• Сканер считывает код любого размера и плотности
• Сканер считывает даже поврежденный код
• Сканер считывает код с любого типа поверхностей

Сканеры по типу исполнения бывают проводными и беспроводными, также они могут быть ручными или стационарными. Выбор зависит исключительно от индивидуальных условий эксплуатации и области применения. Например, если сравнивать проводные и беспроводные, то проводные стоят значительно меньше, но при этом их функциональное использование ограничено из-за протяженности проводного соединения. Cordless, в свою очередь, имеет такой же функционал, но его главная особенность и одновременно его преимущество заключается в обеспечении мобильности передвижения при работе со сканером.

Ручные сканеры подходят для работы и для считывания маркировки в тех случаях, когда сканируемый объект находится далеко от рабочего или имеет большие размеры. Стационарные модели сканеров имеют еще одно преимущество: они позволяют выполнять несколько сканирований за короткое время, т.к. рабочий имеет свободные руки и не должен держать сканер в руке.

По типу источника излучения сканеры бывают:

• Светодиодные – маленькое поле для сканирования, поэтому необходимо подносить отсканированный штрих-код к сканеру или, наоборот, сканер к штрих-коду, что не всегда возможно при определенных условиях работы и занимает много времени для сканирования объекта
• Лазерные – обладают высокой дальностью считывания и способны мгновенно сканировать штрих-код. Еще одним преимуществом лазерного сканера является широкий ценовой диапазон устройств, цена будет напрямую зависеть от функциональности.
• Имидж-сканеры – представляют собой последнее поколение сканирующих механизмов, они характеризуются не только современными цифровыми возможностями, позволяющими мгновенно считывать любой формат штрих-кода, но и их безошибочным распознаванием.

Таким образом, маркировка лекарств имеет преимущества не только для потребителя, но и для производителя. С помощью маркировки можно легко проверить подлинность препаратов, сроки годности, вести упрощенный учет и проследить весь путь от производства до покупателя.

Мы надеемся, что наша статья помогла Вам разобраться в основных аспектах системы маркировки лекарств. Здесь вы найдете все необходимое оборудование для нанесения и считывания штрих-кодов.